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長垣一“高新技術企業”連續4次生產不合格醫用器材遭處罰

時間:2019-07-10 09:51:54  來源:互聯網

醫用相關器材的使用事關消費者生命健康,手術衣更是用于防止手術過程和其他有創檢查中病人和醫護人員之間感染原的傳播有效用品,其質量的要求不言而喻。而河南新鄉一家被認定為“高新技術企業”衛材企業生產的一次性手術衣被判定不合格,此前,多批次衛材產品因質量問題遭監管部門處罰。

問題產品銷往青海已使用完畢

長垣一“高新技術企業”連續4次生產不合格醫用器材遭處罰

原省食藥局官網公示信息

近日,河南省藥品監督管理局官網發出公告顯,該局關于對國家醫療器械監督抽檢結果通告(第4號,國家藥品監督管理局通告2019年第30號)不合格產品企業處置情況的公示中顯示,河南省安邦衛材有限公司因生產、銷售的生產日期/批號/出廠編號為“17年9月2日170902”的,規格為小號/型號:褂式一次性使用手術衣因脹破強力,干態(產品非關鍵區域)不符合標準規定項,于2018年11月20日被長垣縣食品藥品監督管理局處罰貳萬元。

長垣一“高新技術企業”連續4次生產不合格醫用器材遭處罰

涉事企業官網公司召回圖片

在該企業官網的公司新聞欄目記者看到,其2019年1月8日發布了一條題為“一次性使用手術衣主動召回”的文章,打開之后顯示一張“醫療器械召回事件報告表”,召回產品正是被處罰的這批次產品。這份報告表中明確載明涉及地區和國家為中國(青海)、召回級別為三級、數量260件。在糾正行動簡述中載明“經確認該批次產品已經使用完畢,沒有召回!

涉事企業因產品質量問題多次被罰

然而,有消費者反映,該企業并非首次因產品質量問題被處罰,2015年至今至少被罰4次。此前3次分別為2016年2次、2015年1次。

長垣一“高新技術企業”連續4次生產不合格醫用器材遭處罰

全國企業信用公示系統顯示涉事企業被處罰記錄

2016年2次分別為:2016年12月22日,該企業經營不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第六條第一款的規定被長垣縣食品藥品監督管理局處罰,處罰決定書編號為(長)食藥監械罰〔2016〕64號;2016年5月13日,該企業在生產條件發生變化,不再符合醫療器械質量管理體系要求生產醫療器械,因“一次性口罩、帽在非潔凈車間生產”為由被長垣縣食品藥品監督管理局處罰,處罰決定書編號為(長)食藥監械罰〔2016〕28號;

2015年1次分別為:2015年11月13日,該企業生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械,被長垣縣食品藥品監督管理局以“一次性使用口罩不合格”為由被處罰,處罰決定書為(長)食藥監械罰〔2015〕34號;

涉事企業2018年剛被認定“高新技術企業”

據了解,該公司企業官網介紹,企業主要產品包括手術器械-其他器械、診察輔助器械、 手術室感染控制用品、醫護人員防護用品、病人護理防護用品和口腔治療器具類別,現持有醫療器械產品54個,非醫療器械產品6個,產品銷往全國各地。該企業的“安邦ANBANG”商標于2016年12月31日被原河南省工商局評定為河南省著名商標。

長垣一“高新技術企業”連續4次生產不合格醫用器材遭處罰

另外,該企業于2018年9月12日被河南省科學技術廳、河南省財政廳、國家稅務總局河南省稅務局認定為“高新技術企業”。

我國對不合格醫療器械的處置工作有嚴格的規定,要求醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。

該企業生產的醫用器材為何屢遭處罰,是企業追求利潤最大化偷工減料還是質量管理出現漏洞?對于生命健康安全,涉事企業欠給消費者一個解釋。



[正文結束]
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